看到一篇介绍原料药的文章，感觉不错，尽管主要是讲合成药的，但对于我们的天然药物的发展趋势和销售策略有借鉴意义，因此推荐给大家。


1． 什么是原料药
原料药严格而言可包括：（1）药品中具有医疗效用的基本成份，英文称为Active Pharmaceutical Ingredients或简称API，以及（2）其上游所需之化学中间体或基本化学原料。前者必须经由各国卫生单位严格稽查核准后方能上市，后者实为一种精密化学品，大部份不列为各国卫生单位的管制物品。因此，进入以上两种「原料药」产业之门坎迥异，经营策略亦非常不同。

API 就生产的方法可分为化学合成类、酦酵类、动物或植物抽取类， 以及利用基因工程或细胞融合技术（为现代生物科技之一）生产的蛋白质类。API经过进一步与一些不具药效的成份混合成型后，即成为药房或医院所使用的药品。

2． 谁购买原料药
购买者主要分为（1）从事具专利保护之新药开发与销售药厂，与（2）学名药厂-专门生产与销售专利已过期之药品的药厂。前者又可分为大型的国际药厂与代表生技产业的很多新药开发公司。由于降低医疗给付是全球的趋势，使得学名药的药品在欧美医药市场重要性日增，目前已经占北美全部处方药销售之一半。但拥有药品专利之原厂，为保护其原来市场不被学名药蚕食，因此绝对不愿意提供原料给学名药厂。而在学名药厂中，同时又有生产原料药能力的业者少之又少，必须依赖专业之原料药厂提供原料。

3． 为什么大药厂愿意把生产外包
有少数的国际大药厂，例如惠氏（Wyeth）、宝侨（Procter & Gamble），GILEAD等，公司本身完全没有生产原料药的能力，因此必须完全外包给专业原料药厂。此外，大部分有能力自行生产原料药的大药厂，其内部生产与委外生产的原料药大约各半。一般新上市的高利润产品，通常由内部生产单位负责，比较老的产品，则考虑外包，以避免无限度的扩充厂房。至于生产原料药所需要的上游中间体原料，则以外包为主。对大药厂而言，新药开发与销售才是必须掌握的核心技术，原料药甚至是药品、药剂的生产仅为其必须克服的配套措施。


4． 为什么学名药市场吸引投资者的兴趣
由于世界人口日趋老化，各国医疗费用日增，各国政府为削减支出起见，积极鼓励使用学名药，其中美国、德国、英国使用学名药取代原厂专利药的成效最为显著。而目前仍在专利保护中的药品中，更有超过百分之三十药品之专利，将在2002-2007 五年内到期。又因学名药不需要大幅投入昂贵的新药临床实验，产品开发之时程与费用比较低，其利润也不比专利新药差，因此近年来，学名药市场成为全球药厂和创投业重视的焦点。

5． 为什么新药公司必须外包研发和生产
近年来生物科技蓬勃发展，逐渐地楬开疾病产生的原因，例如发现乳癌的致癌基因和造成肥胖的基因等。针对各类的新发现，许多中小型的新药公司应运而生。这些新药公司的专长在研究致病原因和寻找先导药物，它们大多无药物制程研发和生产的能力和设备，因此必须仰赖具有研发和生产能力的原料药厂，提供进行临床试验（或称人体试验）所需的活性成份。一旦药品顺利获得卫生主管机关的核准上市，新药公司更需原料药厂长期稳定的供应此原料药（即活性成份）。

6． 原料药市场与利润有多大
全球市场大约为每年240亿美元。其中150亿美元属无专利保护的学名药（但其中40%仍为原专利药厂拥有），增长率每年大约6%。原料药产业一般毛利为60%，EBITA 可超过纯利30%。

7． 为什么研发非常重要
目前常用的药品有数百种之多，2002年排在第四百名的药品全球销售值就达到三千二百万美元，每年仍约有15-30种全新的药品被核准上市（2003年美国FDA核准了21种新分子药品上市），多数老药会逐渐被新药所取代。因此，一方面大药厂无不卯足全力进行已建立销售网的新药开发，以巩固原有市场；另一方面也积极研发其它疗效的新药，以开拓新市场。而学名药厂更是加速专利将到期药品剂型的研发，以便成为第一个学名药供应者，抢占先机。对于原料药厂而言，为提供学名药厂开发这些药品的活性成份，原料药厂也必须经由各种化学反应的研究，以及利用各类的生产设备，生产出不同的原料药。和传统的石化产品或是半导体比较，原料药无需大型生产线，属于少量多样化的产业，因此需投入大量的研发以保持产品在市场的领先地位。

8． 学名药原料药的开发技术层次是否很低
对药品领域不了解的很多人，以为开发学名药之技术层次非常低，这种评语对于第三世界的药物仿制品而言，可能正确，但对可以销售西方市场的学名药来说，则再错误不过了。由于西方医药先进国家对于智慧财产权非常重视，药品原开发公司无论是对药品之化学结构、原料药与制剂的生产技术都有专利上不断的多层保护。因此生产学名药的厂商，必须自己开发能回避这些专利的新制程，而透过新制程生产的药品，又必须与原厂的产品在品质上无异，包括因新制程而产生的新不纯物，其含量必须低于0.10%，可见在技术上的要求是非常高。

9． 为什么原料药开发需要的时间很长
为了符合GMP 的要求，生产的技术必须具最严谨的重复可靠性，产品也必须满足一定的稳定性，因此光是原料药开发便需要两到三年。原料药送到药厂手里，连制剂技术的开发与向政府申请上市，假如没有专利或诉讼的问题，需要的时间也需要三到四年。整个流程从原料药开发到上市，因此是六到七年。以上是针对学名药而言，专利新药所需要的时间更是冗长。 由于开发药品的花费非常高，药厂挑选原料药的供应厂商也因此非常慎重，这个流程，也需要两三年的时间。同时，第一个委托的项目，金额也不会太大，直到彼此建立充份的互信后才会扩大合作。

10． 什么是商业量产
当原料药的客户在得到卫生机关的上市核准，原料药厂才会开使商业量产稳定的供应客户所需，主要未了降低库存压力。在客户产品获准上市前，原料药厂仅可贩售GMP原料药样品给客户，供其进行试验收集数据，以完成申请上市所需的文件。这些GMP原料药样品的数量仅为生产注册所需的药剂，远远低于未来上市之原料药需求量。

好切子,顶下.确实国内在学名药的开发上存在误区,同时仿制的多.其实这个行业比植提行业大多了;我们做技术的应该将产品研发的方向向这个方向靠拢,这样才能将整体行业的实力提升.

说的很地道，学习了！

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好贴!受益很大,多谢楼主!