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标题: [分享] 美国FDA批准度他雄胺与坦索罗辛联用治疗前列腺增生症
xiongxuemin
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发表于 2008-8-16 20:28  资料  个人空间  短消息  加为好友 

美国FDA批准度他雄胺与坦索罗辛联用治疗前列腺增生症

2008年6月19日,葛兰素史克公司宣布美国FDA批准其度他雄胺(dutasteride, Avodart)与坦索罗辛(tamsulosin, Harnal)联用治疗前列腺增生症。

    度他雄胺是首个也是唯一用于治疗前列腺增生的双重5α还原酶抑制剂,能够改善泌尿系统症状、降低急性尿潴留发作与进行有关前列腺手术的风险。坦索罗辛为α受体阻断剂,能改善前列腺增生的症状。

    美国FDA的此次批准基于1项为期2年的多中心随机双盲对照的临床研究――首个长期评价度他雄胺与α受体阻断剂联用的临床研究。纳入的患者为中度至重度前列腺增生男性患者(年龄大于或等于50岁,前列腺体积(PV)≥30cc,血清前列腺特异性抗原(PSA)水平为1.5~10ng/mL,5mL/秒<最大尿流率(Qmax)≤15mL/秒,最小排尿量≥125mL,国际前列腺症状评分(IPSS)≥12)。患者先服用安慰剂4个星期,再随机服用度他雄胺0.5mg/天与坦索罗辛0.4mg/天,单用度他雄胺0.5mg/天或坦索罗辛0.4mg/天。

     此项临床研究表明:12~24个月后,联用度他雄胺与坦索罗辛,其治疗效果优于单方治疗。本品最常见的不良反应有阳痿、性欲减退、乳腺疾病(包括乳房增大、肿胀)、射精障碍和眩晕。

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